為進(jìn)一步規(guī)范中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》(2021年第16號(hào))要求,經(jīng)重慶市藥品監(jiān)督管理局2025年第13次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò),決定將我市燀桃仁(山桃)等192個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在編輯、校對(duì)中出現(xiàn)的差錯(cuò)進(jìn)行了更正?,F(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施,具體事項(xiàng)公告如下:
一、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)清單
自即日起,將現(xiàn)仍執(zhí)行的第一批至第十三批重慶市中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn),共計(jì)192個(gè)品種轉(zhuǎn)為省級(jí)中藥配方顆粒正式標(biāo)準(zhǔn),原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。
二、實(shí)施要求
(一)生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量控制要求,并在產(chǎn)品標(biāo)簽中按規(guī)定標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
(二)標(biāo)準(zhǔn)銜接過(guò)渡原試行標(biāo)準(zhǔn)自本公告發(fā)布之日起停止執(zhí)行。已生產(chǎn)的試行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,可繼續(xù)流通使用至該品種有效期結(jié)束。
三、注意事項(xiàng)
(一)如有同品種的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施,自實(shí)施之日起,我局制定的相應(yīng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
(二)鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)研究,提升中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)行業(yè)良性有序發(fā)展。
特此公告。
附件:
1.燀桃仁(山桃)等192個(gè)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)目錄.docx
2.燀桃仁(山桃)等192個(gè)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)正文.pdf
3.重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)勘誤表.doc
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年6月25日
附件:
1.燀桃仁(山桃)等192個(gè)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)目錄.docx2.燀桃仁(山桃)等192個(gè)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)正文.pdf3.重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)勘誤表.doc