各市市場監(jiān)督管理局，各有關單位：
為規(guī)范醫(yī)療器械網絡銷售行為，支持和引導我省醫(yī)療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任，建立健全網絡銷售合規(guī)管理體系，提高合規(guī)經營意識和管理水平，根據(jù)有關法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械網絡銷售行為合規(guī)指引（第一版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月20日
浙江省醫(yī)療器械網絡銷售行為合規(guī)指引（第一版）
為規(guī)范醫(yī)療器械網絡銷售行為，引導網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者依法合規(guī)經營，保障網絡銷售醫(yī)療器械質量安全，依據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本指引。
一、適用范圍
本指引適用于浙江省從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱電商平臺經營者）。
二、基本準則
從事醫(yī)療器械網絡銷售和為醫(yī)療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當遵守電子商務及醫(yī)療器械領域法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依法誠信經營，建立健全質量管理體系，確保網絡銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網絡銷售醫(yī)療器械質量安全風險。
三、相關要求
網絡銷售經營者應當依法取得經營資格，建立健全與網絡銷售醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，嚴格產品審核，在網站首頁或者經營活動的主頁面等顯著位置展示資質、產品等信息，規(guī)范銷售管理，加強風險控制（詳見附件1）。
電商平臺經營者應當依法取得經營資格，建立健全覆蓋醫(yī)療器械網絡交易服務全過程的質量管理體系，確保軟件系統(tǒng)符合相關規(guī)定，按要求保存相關信息記錄，加強對網絡銷售經營者的入網管理，并對網絡銷售經營者進行檢查監(jiān)控，主動關注風險信息，及時開展違法違規(guī)行為處置（詳見附件2）。
附件：
1.醫(yī)療器械網絡銷售經營者合規(guī)指引（第一版）
2.醫(yī)療器械電商平臺經營者合規(guī)指引（第一版）
附件：
1.醫(yī)療器械網絡銷售經營者合規(guī)指引（第一版）2.醫(yī)療器械電商平臺經營者合規(guī)指引（第一版）
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