第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）

依據(jù)河北省藥品監(jiān)督管理局《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務(wù)辦公室組織有關(guān)專家對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

受 理 號：冀械新20250016

申 請 人：科睿納（河北）生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：血小板聚集功能檢測試劑盒（ADP激活的比濁法）規(guī)格型號：ADP試劑 10×1.0mL（凍干品，復(fù)溶體積），純化水（2×5.0mL）

公示時間：2025年06月25日至2025年07月09日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向醫(yī)療器械技術(shù)審評中心反映。

聯(lián) 系 人：安玳寧

電   話：0311-87378921

電子郵箱：hbqsyeban@163.com

地   址：河北省石家莊市新華區(qū)中華北大街228號

郵   編：050091

河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年06月25日