突破！我省獲批全國首張甲乙流抗原自測試劑盒證書

5月29日，河北吉宣生物科技有限公司自主研發(fā)的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253401065）。這標(biāo)志著中國首款家用甲型/乙型流感病毒抗原自測試劑盒成功問世，同時也是國家在新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品之后，首次批準(zhǔn)面向消費(fèi)者自測的呼吸道病毒檢測產(chǎn)品。

長期以來，傳統(tǒng)流感檢測產(chǎn)品僅供具備合規(guī)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。河北吉宣生物公司此次推出的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒，實現(xiàn)了使用范圍的重大突破。它不僅適用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，更是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首款可在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售的流感檢測試劑。該試劑盒極大拓寬了流感試劑的使用范圍，有效降低了交叉感染風(fēng)險，實現(xiàn)了流感檢測的便捷化。

該試劑盒操作流程簡便，用戶僅需采集少量鼻拭子或咽拭子樣本，15分鐘內(nèi)便能獲取檢測結(jié)果。

今年以來，河北省藥監(jiān)局深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，積極構(gòu)建重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項目“一項目一專員”的一站式靶向服務(wù)機(jī)制，常態(tài)化開展藥品醫(yī)療器械審評審批政策進(jìn)園區(qū)、技術(shù)幫扶座談、實驗室比對、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展沙龍等活動，將監(jiān)管技術(shù)服務(wù)送到企業(yè)“家門口”，在臨床試驗、注冊申報、審評審批等全過程加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，提供個性化服務(wù)指導(dǎo)，為企業(yè)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市提供堅實保障，有力促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

截至目前，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展量質(zhì)并進(jìn)，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)15家，新獲藥品批準(zhǔn)文號86個，其中新藥2個；新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)80家，新獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。