國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)1款1類創(chuàng)新藥上市！來自河北！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧）上市。該藥品的獲批，為激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者提供了新的治療選擇。

吡洛西利片為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，通過抑制CDK4/6激酶活性，阻斷腫瘤細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期向S期進(jìn)展，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品與氟維司群聯(lián)合，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR陽性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者；單藥適用于既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR陽性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。研究結(jié)果顯示，該藥品在聯(lián)合或單藥治療方案中，均展現(xiàn)出良好的有效性與安全性，能夠顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期，改善患者生存獲益。

一直以來，乳腺癌嚴(yán)重威脅著女性的生命健康，而HR陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在治療上往往面臨諸多挑戰(zhàn)。此次吡洛西利片的上市，豐富了臨床治療手段，醫(yī)生能夠根據(jù)患者的具體病情，制定更為個(gè)性化的治療方案，從而提高治療效果，改善患者的生活質(zhì)量。