我市創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)獲批上市

近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。

該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗（狹窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估為外科手術高風險或不適合接受常規(guī)外科手術的患者，進行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。

我局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。